南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，单剂量的ANDA最终批准通知（ANDA 号：211001），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

(相关资料图)

（一）药品名称：注射用盐酸苯达莫司汀

（二）适 应 症：注射用盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，用于慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗。

（三）剂 型：注 射剂

（四）规 格：25mg/瓶、100mg/瓶

（五）ANDA 号：211001

（六）申 请 人：健进制药有限公司

二、药品其他相关情况

公司子公司向美国 FDA 申报的注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶ANDA申请已于 2020 年 4 月获得暂时批准，详见公司在上交所官网披露的公告（公告编号：2020-014）。2023 年 06 月 05 日，公司子公司该产品获得美国FDA最终批准。

注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，参比制剂为 Cephalon Inc 持有，于2008年3月20日获得美国 FDA 批准上市，商品名为TREANDA。

经查询，当前美国已有 ACCORD HEALTHCARE INC、BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC 、 DR REDDYS LABORATORIES LTD 、 EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD、MYLAN LABORATORIES LTD 和健进制药共六家注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶仿制药获批上市，该产品 2022 年美国销售额约为 4 亿美元。

截至目前，公司在注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶研发项目上已投入研发费用约人民币 1,184.39 万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

标签：